Что такое тейпы: Что такое тейпы и как они работают

Был принят ряд мер по усилению и упорядочению защиты авторских прав. К ним относятся создание Консультативного совета по защите авторских прав, программы обучения для сотрудников правоохранительных органов и создание специальных политических ячеек для рассмотрения дел, связанных с нарушением авторских прав.

Действия, связанные с авторскими правами

• Закон об авторском праве (поправка), 2012 г.

• Закон об авторском праве 1957 г.

• Правила авторского права, 1958

• Справочник по авторским правам

• Международный приказ об авторском праве, 1999 г.

• Пиратство авторских прав в Индии

• Поправки к Закону

Географические указания

Соглашение содержит общее обязательство , согласно которому стороны должны предоставить заинтересованным сторонам правовые средства для предотвращения использования любых средств при обозначении или презентации товара, которые указывают или предполагают, что данный товар происходит из географической зоны, отличной от истинное место происхождения, что вводит общественность в заблуждение относительно географического происхождения товара.

Соглашение не содержит обязательств по охране географических указаний, которые не охраняются в стране их происхождения или вышли из употребления в этой стране.

Новый закон об охране географических указаний, а именно. Закон о географических указаниях товаров (регистрация и защита) 1999 г. также был принят Парламентом и уведомлен 30.12.1999, а правила, изложенные в нем, были опубликованы в соответствии с уведомлением от 8-3-2002.

Промышленные образцы

Промышленные образцы относятся к творческой деятельности, результатом которой является декоративный или формальный вид продукта, а право на дизайн относится к новому или оригинальному образцу, который предоставляется владельцу официально зарегистрированного образца. Промышленные образцы — это элемент интеллектуальной собственности.

В соответствии с Соглашением ТРИПС предусмотрены минимальные стандарты охраны промышленных образцов. Как развивающаяся страна, Индия уже внесла поправки в свое национальное законодательство, чтобы обеспечить эти минимальные стандарты.

Основной целью закона о промышленных образцах является продвижение и защита элементов дизайна промышленного производства. Он также предназначен для стимулирования инновационной деятельности в сфере промышленности. Существующее законодательство о промышленных образцах в Индии содержится в Законе о новых образцах от 2000 года , и этот Закон хорошо послужит своей цели в условиях быстрых изменений в технологии и международных разработок.

Индия также достигла зрелого статуса в области промышленных образцов, и ввиду глобализации экономики нынешнее законодательство согласовано с изменившимся техническим и коммерческим сценарием и приведено в соответствие с международными тенденциями в области управления дизайном.

Заключение:

Это горячая дискуссия о том, получит ли Индия выгоду от этого нового режима Всемирной торговой организации, поскольку мы знаем, что около 80% патентов и авторских прав на различные товары и услуги принадлежат развитым странам мира?

Какова национальная производственная политика Индии?

Тег географического указания (GI): значение, цели, примеры и часто задаваемые вопросы

Рекомендации по гибкости в рамках Соглашения ТРИПС

В соответствии с Парижской конвенцией принцип национального режима допускал то, что обычно называлось «асимметрией», т.е.д., принятие разных стандартов защиты разными странами в соответствии с разными уровнями национального развития (при условии обеспечения национального режима). Соглашение ТРИПС (Торговые аспекты прав интеллектуальной собственности) Всемирной торговой организации (ВТО) устанавливает минимальные стандарты защиты, которые каждое правительство должно предоставлять интеллектуальной собственности других членов ВТО, тем самым ограничивая прежние возможности для гибких национальных подходов.

Однако Соглашение ТРИПС включает определенные «гибкости».»Они направлены на то, чтобы позволить развивающимся и наименее развитым странам использовать нормы, совместимые с ТРИПС, таким образом, чтобы они могли проводить свою собственную государственную политику либо в конкретных областях, таких как доступ к фармацевтическим продуктам или защита их биоразнообразия, либо, в более общем плане, в создание макроэкономических институциональных условий, поддерживающих экономическое развитие.

Правительственные учреждения, ответственные за разработку законопроектов, часто обращаются к ВОИС за советом относительно того, как использовать гибкие возможности ТРИПС, чтобы учесть конкретные национальные интересы или решить проблемы, специфичные для их стран.Консультации предоставляются только после тщательного рассмотрения гибкости, согласованности ТРИПС и их юридических, технических и экономических последствий. Окончательное решение относительно выбора законодательных вариантов лежит исключительно на каждом отдельном государстве-члене.

Секретариат ВОИС в тандеме с государствами-членами определил четыре группы гибких возможностей:

Гибкость методов выполнения обязательств по ТАПИС

Они являются результатом формулировки статьи 1.1 Соглашения ТРИПС. В рамках этих гибких возможностей члены ВТО могут использовать творческие решения для переноса в национальное законодательство и применения на практике тех концепций, которые Соглашение ТРИПС просто провозглашает, но не определяет. Примеры этих гибких возможностей включают такие концепции, как новизна и изобретательность; или ситуаций крайней необходимости для целей принудительных лицензий.

Гибкость в отношении основных стандартов защиты

Эти гибкости могут работать как вниз, так и вверх, т.е.е. они могут разрешить меры, которые уменьшают или ограничивают предоставленные права; или меры, повышающие уровень защиты выше минимальных стандартов, установленных Соглашением ТРИПС. (Последние иногда называют ТРИПС плюс).

Примерами первых являются введение исключений из предоставленных прав (таких как экспериментальное использование и исключения «Болар»; а также ограничение использования товарных знаков на упаковках и реклама продуктов, которые считаются вредными для здоровья, таких как алкоголь и табак).

Примеры повышения уровня защиты: введение временной защиты прав промышленной собственности до предоставления охраны; продление срока действия патентов для компенсации задержек с выдачей разрешения на продажу продукции; или расширение объема патентоспособности и / или возможности регистрации товарных знаков сверх минимумов, установленных, соответственно, статьями 27 и 15 Соглашения ТРИПС.

Гибкость механизмов принуждения

В области правоприменения Соглашение ТРИПС (в Части III)

• определяет механизмы, которые члены обязаны использовать, чтобы сделать права на принудительное исполнение доступными для владельцев ИС; и
• запрещает Членам принимать более строгие меры против ответчиков, чем те, которые установлены.

Тем не менее, члены могут прибегать к своей собственной правовой системе и практике для выполнения обязательств по обеспечению соблюдения. Например, члены ВТО могут иметь собственную судебную систему. Они также могут использовать принудительные меры для реализации гибкости в отношении стандартов защиты.

Гибкость в областях, не охваченных Соглашением ТРИПС

Соглашение ТРИПС не охватывает ряд областей предмета интеллектуальной собственности либо потому, что не было консенсуса во время переговоров по Соглашению, либо потому, что рассматриваемые области еще не возникли, либо просто потому, что участники переговоров по Соглашению ТРИПС не считал, что проблемы торговых барьеров существуют в этих областях.Некоторые из этих областей представляют особый интерес для развивающихся стран, например, полезные модели, традиционные знания и ремесла.

В отличие от упомянутых выше «восходящих» стандартов защиты, эти гибкие возможности выходят за рамки Соглашения ТРИПС. Следовательно, страны, принимающие законы по этим вопросам, не обязаны соответствовать принципам и положениям Соглашения. Например, охрана традиционных знаний может быть распространена на иностранцев только на основе взаимности.

Аргументы за и против Соглашения ТРИПС

После кульминации Уругвайского раунда торговых переговоров 1 января 1995 г. была создана Всемирная торговая организация. Наряду с соглашениями о товарах (ГАТТ) и услугах (ГАТС), Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) ) образует один из трех столпов новой многосторонней торговой системы (WTO, 2008: 24). Хотя он представляет собой первое всеобъемлющее и имеющее исковую силу глобальное соглашение о правах интеллектуальной собственности (ПИС), с момента его создания оно подвергалось большой критике (Sell & Prakash, 2004).В этом документе излагаются основные аргументы как за, так и против ТРИПС, и при этом дается скептическая оценка его легитимности и эффективности. Прежде чем приступить к критическому анализу недавней истории соглашения и ПИС в целом, он начинается с основных аргументов в пользу ТРИПС. Затем документ переходит к обсуждению воздействия Соглашения по ТАПИС на экономическое развитие и приходит к выводу, что критика соглашения в целом убедительна.

Позиция ВТО

Стандартная линия в поддержку ТРИПС проистекает из признания современного значения экономики знаний и частной интеллектуальной собственности (ИС) как основного компонента международной торговли (WTO, 2008: 39).Разногласия по поводу защиты прав интеллектуальной собственности или ее отсутствие представляют собой значительные нетарифные барьеры для торговли, а ТАПИС является результатом необходимости в надежной многосторонней структуре для замены того, что было неэффективным лоскутным одеялом ранее существовавших соглашений о правах интеллектуальной собственности [i] (Мэтьюз, 2002: 10-12). Таким образом, ТРИПС впервые ввел в действие глобальный минимальный стандарт защиты интеллектуальной собственности, которого должны придерживаться все члены ВТО. Сюда входят авторские права, товарные знаки, промышленные образцы, географические указания, патенты, конструкции интегральных схем, коммерческие тайны и антиконкурентные договорные ограничения.Как и другие соглашения ВТО, в нем применяются основополагающие принципы недискриминации — режим наибольшего благоприятствования (отсутствие дискриминации между торговыми партнерами) и национальный режим (предоставление иностранцам такого же режима внутри страны, как и своим собственным гражданам).

Утверждается, что введение временных монополий и других ограничений, вытекающих из частных прав интеллектуальной собственности, приносит обществу различные более широкие выгоды (WTO, 2008: 39; CIPR, 2002: 14-18). Путем введения правовой защиты — борьбы с пиратством и контрафакцией — поощряется раскрытие новых знаний и творческих способностей, что позволяет возместить значительные затраты, связанные с творческим процессом (например, с исследованиями и разработками), и получить вознаграждение.Таким образом, инновации вознаграждаются и получают дальнейшее развитие. Объем и надежность, предлагаемые глобальным режимом прав интеллектуальной собственности, должны не только стимулировать внутренние инновации, но и безопасность, предлагаемая владельцам патентов из развитых стран и другим лицам, также может стимулировать прямые иностранные инвестиции, передачу технологий и лицензирование, а также распространение знаний в развивающемся мире ( Мэтьюз, 2002: 108-111). Таким образом, ТАПИС может играть значительную роль в общем содействии торговле и экономическому развитию.

В соглашении также уделяется внимание признанию различающихся позиций государств-членов в отношении их относительного экономического статуса, административных возможностей и технологической базы. В соответствии с другими соглашениями ВТО, развивающимся странам был предоставлен особый и дифференцированный режим, как подробно описано в Части VI соглашения в рамках «переходных договоренностей». В то время как развитые страны должны были обеспечить соблюдение требований к 1 января 1996 г., развивающимся и посткоммунистическим странам вместо этого было выделено еще четыре года для достижения этой цели (еще пять лет были предоставлены для новых патентованных продуктов).В соответствии со статьей 66.1 наименее развитым странам (НРС) было дано право до 2006 года принять ТАПИС с возможностью его дальнейшего продления; Дохинская декларация 2001 г. по ТРИПС и общественному здравоохранению также впоследствии разрешила еще десять лет для фармацевтических продуктов для НРС (WTO, 2001). Между тем статья 66.2 прямо поощряет передачу технологий из развитых государств в НРС, чтобы помочь в создании жизнеспособной технологической базы, а статья 67 обязывает развитые страны предоставлять техническую и финансовую помощь для облегчения выполнения соглашения.

Еще одним преимуществом, присущим ТРИПС, является «гибкость», предлагаемая всем участникам при толковании различных статей соглашения (Vandoren, 2001). Статья 27.3, например, позволяет членам исключать определенные изобретения и объекты из патентоспособности и разрешает охрану других, таких как сорта растений, с помощью совместимых систем sui generis . В Дохинской декларации было подтверждено, что развивающиеся страны имеют право предоставлять принудительные лицензии или разрешать параллельный импорт фармацевтических продуктов в соответствии со Статьей 31 для решения «чрезвычайных ситуаций в стране или других чрезвычайных обстоятельств» и что кризисы в области общественного здравоохранения, такие как ВИЧ / СПИД, малярия, и другие эпидемии могут быть объявлены таковыми (WTO, 2001).

Важно отметить, что ТАПИС также представляет собой значительное улучшение по сравнению с предыдущими соглашениями о правах интеллектуальной собственности, поскольку имеет значительные возможности по мониторингу, правоприменению и урегулированию споров (Matthews, 2002: 79-95). Совет ТРИПС, в состав которого входят все члены ВТО, рассматривает национальное законодательство и выполнение соглашения. В случае возникновения серьезных споров любой член может в конечном итоге подать иск в Орган по разрешению споров ВТО, который имеет право вводить карательные торговые санкции для обеспечения соблюдения.Успешные дела, возбужденные Эквадором и Бразилией, показывают, что механизм разрешения споров работает как для развитых, так и для развивающихся стран (MIP, 2010). Поэтому ТРИПС рассматривается его сторонниками как представляющая обязательную глобальную систему защиты прав интеллектуальной собственности, которая играет важную роль в современном глобальном информационном обществе. Вознаграждая и поощряя инновации, он способствует международной торговле, стимулирует экономический рост и способствует техническому прогрессу и распространению знаний, что в конечном итоге приносит пользу как производителям, так и пользователям в развитых и развивающихся странах.

Критическая перспектива

Карла Гессе (2002: 26), однако, полезно напоминает нам, что «концепция интеллектуальной собственности — идея о том, что идея может принадлежать — является порождением европейского Просвещения». В отличие от физической собственности, знания, как правило, не соперничают друг с другом и могут быть переданы без потери полезности: одновременное использование их одним человеком не умаляет способности другого делать это. Таким образом, институт интеллектуальной собственности предполагает «создание дефицита» там, где его не обязательно (May & Sell, 2006: 17-20).Как отмечалось выше, предоставление прав частной интеллектуальной собственности предназначено для защиты и поощрения инноваций; Следовательно, необходимо найти баланс между частными правами собственности и общественным благом, связанным с совместным использованием знаний, для более широкого благосостояния общества.

Соглашение ТРИПС, однако, основывается на конкретной концепции интеллектуальной собственности как идеи, и интернационализация этого может быть проблематичной. Это может быть в узком смысле, когда разные общества уделяют большее внимание общественному благу по множеству вопросов, и в более широком смысле, что некоторые формы «традиционных знаний» (ТЗ), которыми пользуются общины коренных народов, не соответствуют кодифицированным Западная модель индивидуальной и исключительной собственности (Michalopoulos, 2003: 17-18).Недавний прогресс, достигнутый в области продуктов на основе биотехнологии, заметно высветил этот контраст: для западных защитников современные генетические исследования, направленные на повышение благосостояния людей, являются вполне респектабельной «биоразведкой», формой интеллектуальной собственности, которая вписывается в рамки ТРИПС. Для коренных народов, напротив, патентование ресурсов ТЗ, таких как экстракт нима [ii], может рассматриваться как форма «биопиратства» и представляет собой «неискреннюю переупаковку традиционных знаний с целью обеспечить монопольную ренту для биопиратов. исключая при этом первоначального новатора из требования этой ренты »(Isaac & Kerr, 2004).ТРИПС, что очень важно, в настоящее время не дает согласованной интерпретации ни того, что составляет традиционные знания, ни того, как они должны быть защищены (CIPR, 2002b: 73-87).

Также важно отметить, что концепция интеллектуальной собственности, содержащаяся в соглашении ТРИПС, проистекает из особой интерпретации прав интеллектуальной собственности, которая сложилась в рамках западной традиции только за последние несколько десятилетий. Группа развивающихся стран G77 изначально выделила интеллектуальную собственность в качестве международной проблемы в 1960-х и 1970-х годах, когда в рамках стремления к новому международному экономическому порядку они безуспешно пытались ослабить существующую защиту прав интеллектуальной собственности, чтобы сократить технологический разрыв с развитый мир (May & Sell, 2006: 155–156).Эти дебаты, однако, также вдохновили различных корпоративных субъектов в США — и в меньшей степени в Европе и Японии — которые все больше беспокоились о потерях, связанных с торговлей контрафактными товарами.

В то время как давление со стороны химической, фармацевтической и развлекательной индустрии привело к «тихой революции» в более строгой защите прав интеллектуальной собственности в США с 1970-х годов, корпоративные лоббисты также стремились вывести этот вопрос на глобальный уровень (Archibugi & Филиппетти, 2010).Политические деятели американского правительства, обеспокоенные торговым дефицитом страны и потерей конкурентоспособности, становились все более восприимчивыми к их аргументам. Таким образом, международные ПИС, основанные на защите и исключении, а не на конкуренции и распространении, поощрялись как средство сохранения сравнительных преимуществ в формирующихся наукоемких высокотехнологичных секторах мировой экономики. Деловым группам удалось включить охрану интеллектуальной собственности в повестку дня Уругвайского раунда и, заявив о непревзойденном опыте в непонятных «технических» вопросах законодательства в области интеллектуальной собственности, им удалось сыграть ключевую роль в формировании условий соглашения (Matthews, 2002: 7- 28).

Развивающиеся страны, с другой стороны, не внесли большого вклада, хотя, хотя многие поначалу скептически относились к предложениям, сопротивление соглашению по ТАПИС было постепенно преодолено (Drahos, 2002). Обещание более широкого доступа к сельскохозяйственным и текстильным рынкам, экономическое принуждение через угрозу американских санкций, возможное развитие ограничительных двусторонних соглашений о правах интеллектуальной собственности и общее отсутствие осведомленности о содержании предложений — все это сыграло свою роль (May & Sell, 2006). : 157-158).Таким образом, ТАПИС отражает интересы конкретных глобальных корпоративных субъектов, и только признание этого может быть правильно понято (Matthews, 2002: 4-5). Это особый взгляд на интеллектуальную собственность, продвигаемый западными транснациональными корпорациями и поддерживаемый правительствами, который стал частью соглашения. Таким образом, тонкий баланс между частной выгодой и общественным благом — целью и объемом прав интеллектуальной собственности — мог быть слишком сильно смещен в сторону первого за счет второго, и последствия этого для того, как TRIPs функционирует, несмотря на заявленные цели. то, к чему мы теперь обращаемся.

ТРИПС и развитие

Одним из основных критических замечаний по поводу соглашения ТРИПС является то, что оно предлагает несоответствующий единый стандарт для самых разных государств. Развитые страны, как правило, уже обладают подходящими уровнями защиты прав интеллектуальной собственности и являются домом для подавляющего большинства правообладателей, которые могут выиграть от усиленной защиты (Chang, 2001: 23). С другой стороны, большинство развивающихся стран могут понести значительные расходы из-за повышения внутренних стандартов до требуемого уровня — отвода ограниченных ресурсов из других важнейших секторов — и из-за увеличения выплат, которые должны быть произведены правообладателям из развитых стран.В отчете Всемирного банка за 2001 год было высказано предположение, что в краткосрочной перспективе Соглашение по ТАПИС фактически представляет собой ежегодную передачу богатства в размере 20 миллиардов долларов из развивающихся стран, импортирующих технологии, в развитые страны-экспортеры технологий (цитируется по Dutfield & Suthersanen, 2004). Точно так же Филип МакКалман (2005) оценивает, что бенефициарами ТРИПС являются лишь горстка развитых стран: в первую очередь США и различные западноевропейские государства. Страны от Индии до Бразилии — и даже Южная Корея — тем временем страдают из-за своей зависимости от импорта технологий.Хотя большинство стран все еще могут получить выгоду в долгосрочной перспективе, МакКалман утверждает, что преимущества, тем не менее, будут в подавляющем большинстве распределены между ведущими развитыми странами. Комиссия по правам интеллектуальной собственности также пришла к аналогичным выводам в своем отчете о правах интеллектуальной собственности и развитии за 2002 год — оценивая аргумент о том, что более строгий режим интеллектуальной собственности компенсирует краткосрочные затраты на реализацию в долгосрочной перспективе, они пришли к выводу, что:

«… для большинства развивающихся стран со слабым технологическим потенциалом данные о торговле, иностранных инвестициях и росте показывают, что защита интеллектуальной собственности не окажет большого влияния.Также маловероятно, что преимущества защиты интеллектуальной собственности в обозримом будущем перевешивают затраты. Для более технологически развитых развивающихся стран баланс лучше. Динамический выигрыш может быть достигнут за счет защиты интеллектуальной собственности, но за счет других отраслей и потребителей ».

(CIPR, 2002a: 12)

Комиссия подчеркнула, что развивающимся странам действительно требуются разные стратегии в области ИС в зависимости от уровня их развития. Вопреки утверждениям сторонников ТРИПС, «быстрый рост чаще связан с более слабой защитой интеллектуальной собственности» и не начинает приобретать значение, пока страна не перейдет в категорию доходов выше среднего (CIPR, 2002b: 22).Таким образом, хотя ВТО может утверждать, что принимает во внимание потребности развивающихся стран, ее акцент на необходимости единого высокого стандарта ПИС, по-видимому, противоречит историческим свидетельствам. Действительно, Ха-Джун Чанг отмечает, что в Европе и США они сами «все еще регулярно нарушали права интеллектуальной собственности граждан других стран даже в двадцатом веке» (2001: 10). Гибкое использование режимов интеллектуальной собственности для продвижения экономических интересов было также успешно принято в государствах Восточной Азии, таких как Корея и Тайвань, до недавнего времени, где имитация и обратный инжиниринг считались важными методами развития технологического и инновационного потенциала (CIPR, 2002b: 19 -20).Таким образом, сильная защита прав интеллектуальной собственности является следствием, а не причиной экономического развития.

Тем временем потенциальные социальные издержки ТАПИС для более бедных стран особенно очевидны в связи с проблемой доступа к лекарствам, особенно в отношении антиретровирусных препаратов (Lanoszka, 2003). До ТРИПС многие страны либо не патентовали лекарства, либо предоставляли менее надежную 20-летнюю защиту, введенную впоследствии. Однако современные правила ТРИПС повышают затраты до недоступного уровня, разрешая монопольное ценообразование и исключая более дешевые «непатентованные» альтернативы.В 2001 году, например, группа из 39 фармацевтических компаний подала в суд на правительство ЮАР, чтобы воспрепятствовать использованию ими принудительного лицензирования дженериков, хотя сильное общественное давление в конечном итоге вынудило их отказаться от этого дела (Sell & Prakash, 2004). . Однако этот инцидент показал, как транснациональные корпорации пытаются использовать ТРИПС для получения личной выгоды с очевидной ценой для общественного блага [iii]. Хотя с тех пор были установлены некоторые гибкие возможности в интерпретации соглашения в свете проблем общественного здравоохранения, как упоминалось выше, они часто остаются неиспользованными из-за стоимости, сложности и угрозы торговых «ответных мер» (O’Farrell, 2008).

Таким образом, те немногие льготы, которые предоставляются развивающимся странам в соглашении ТРИПС, могут рассматриваться как недостаточные, а многочисленные ограничения — слишком ограничительные. Как отмечает Константин Михалопулос (2003), ТРИПС фактически не предлагает такой же диапазон «особого и дифференцированного режима» (ОДР), как другие соглашения ВТО. По истечении переходных периодов развивающиеся страны должны применять те же правила в отношении объема и продолжительности защиты — независимо от обстоятельств — что и наиболее развитые развитые страны [iv].Любая форма постоянного SDT не является вариантом: НРС больше не могут освобождать сектора от охраны или сокращать срок действия патента в качестве средства решения социальных или экономических проблем. Гибкость в рамках соглашения, как показано выше, поэтому оставляет лишь ограниченное пространство для маневра.

Роберт Уэйд (2003) предполагает, что в результате это представляет собой отчетливое «сужение пространства развития»: сокращение автономии государств в принятии решений, что лишает их путей к развитию, по которым пошли другие до них.Более того, договоренность «расплывчата в тех местах, где неясность приносит пользу развитым странам, и точна там, где точность работает против развивающихся стран» (Wade, 2003: 630). Обязательства развивающихся стран и права развитых могут быть обеспечены в гораздо большей степени, чем права развивающихся стран и обязательства развитых. Например, несмотря на четко сформулированную цель статьи 66.2, касающуюся передачи технологий, имеется мало свидетельств того, что развитые государства постоянно прилагают усилия для выполнения таких обязательств (Moon, 2008).

Заключение

Легитимность и эффективность соглашения ТРИПС явно уязвимы для многочисленных критических замечаний, особенно в отношении развивающихся стран. Примечательно, что даже известные сторонники свободной торговли, такие как Мартин Вольф (2005: 217), критикуют «лицемерие» ТРИПС, рассматривая его как средство извлечения ренты для многих развивающихся стран с потенциально разрушительными последствиями для образования, здравоохранения и экономики. разработка. Даже в тех странах, которые, как представляется, больше всего выиграют от соглашения, выгоды могут достаться только определенным слоям общества, так что «настоящими победителями ТРИПС являются не развитые страны, а, скорее, крупные корпорации, которые настаивали на его принятии» (Archibugi И Филиппетти, 2010: 144).ТРИПС также не смог решить проблемы политиков, поскольку торговые балансы продолжали ухудшаться, а недавний упор на частные права может даже служить препятствием для инноваций и распространения знаний в развитых странах в долгосрочной перспективе (Hesse, 2002). Хотя Archibugi и Filippetti (2010) предостерегают от придания ТАПИС слишком большого значения, очевидно, что соглашение не функционирует так, как рекламируется. С глобальной точки зрения, кажется очевидным, что принятие универсального подхода к ПИС совершенно неуместно.Многоуровневая система, предлагающая более существенный особый и дифференцированный режим в соответствии с потребностями стран в области развития, была бы более подходящей. Однако еще предстоит увидеть, возможна ли серьезная реформа соглашения, учитывая, что ТРИПС в настоящее время прочно укоренился в системе ВТО.

Библиография

Арчибуги Д. и Филиппетти А. (2010) «Глобализация прав интеллектуальной собственности: четыре извлеченных урока и четыре тезиса», Global Policy , 1, 2, 137-149.

Ботов, И.Е. (2004) «От Парижской конвенции к соглашению ТРИПС: сто двенадцатилетний переходный период для промышленно развитых стран», Journal of World Intellectual Property , 7, 1, 115-130 .

Чанг, Эй-Дж. (2001) Права интеллектуальной собственности и экономическое развитие — исторические уроки и новые проблемы . Сеть третьего мира: Пенанг.

Комиссия по правам интеллектуальной собственности (CIPR) (2002a) Объединение прав интеллектуальной собственности и политики развития: краткое изложение .CIPR: Лондон.

Комиссия по правам интеллектуальной собственности (CIPR) (2002b) Интеграция прав интеллектуальной собственности и политики развития: полный отчет . CIPR: Лондон.

Драхос, П. (2002) «Развивающиеся страны и международные стандарты интеллектуальной собственности», Journal of World Intellectual Property , 5, 5, 765-789.

Датфилд Г. и Сазерсанен У. (2004) «Гармонизация или дифференциация в защите интеллектуальной собственности? The Lessons of History », Occasional Paper 15 , Quaker United Nations Office: Geneva.[Онлайн] http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Occassional/Harmonisation-or-Differentiation.pdf, по состоянию на 10 марта 2011 г.

Hesse, C. (2002) «Рост интеллектуальной собственности, 700 г. до н. Э. — 2000 г. от Р. Х .: идея на волоске », Daedalus , Spring 2002, 26–45.

Исаак Г. Э. и Керр В. А. (2004) «Биоразведка или биопиратство? Интеллектуальная собственность и традиционные знания в биотехнологических инновациях », Journal of World Intellectual Property , 7, 1, 35-52.

Ланошка, О. (2003) «Глобальная политика прав интеллектуальной собственности и политика в отношении фармацевтических препаратов в развивающихся странах», Международный политологический обзор , 24, 2, 181–197.

Управление интеллектуальной собственностью (MIP) (2010) Питер Драхос: Как TRIP изменили нормы интеллектуальной собственности. 1 ^st июнь 2010 p44 .

Мэтьюз Д. (2002) Глобализация прав интеллектуальной собственности: Соглашение ТРИПС . Рутледж: Лондон.

Мэй, К. и Селл, С. К. (2006) Права интеллектуальной собственности: критическая история . Линн Риннер Издатели: Боулдер.

Михалопулос, К. (2003) «Особый и дифференцированный подход к развивающимся странам в ТРИПС», ТРИПС, выпускной документ 2 , Квакерское отделение Организации Объединенных Наций: Женева. [Онлайн]

http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Issues/Special-Differential-Treatment-in-TRIPS-English.pdf, по состоянию на 10 марта 2011 г.

О’Фаррелл, Г.(2008) «Один маленький шаг или один гигантский скачок к доступу к лекарствам для всех?», European Intellectual Property Review , 30, 6, 211-215.

Селл, С. К. и Пракаш, А. (2004) «Стратегическое использование идей: конкуренция между бизнесом и сетями НПО в области прав интеллектуальной собственности», International Studies Quarterly , 48, 143-175.

Вандорен П. (2001) «Соглашение ТРИПС: восходящая звезда», Journal of World Intellectual Property , 4, 3, 307-322.

Уэйд Р. (2003) «Какие стратегии сегодня жизнеспособны для развивающихся стран? Всемирная торговая организация и сокращение «пространства развития», Обзор международной политической экономии , 10, 4, 621-644.

Вольф, М. (2005) Почему глобализация работает . Издательство Йельского университета: Лондон.

Всемирная торговая организация (ВТО) (2001) «Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении», Всемирная торговая организация. [В Интернете] http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm, по состоянию на 10 марта 2011 г.

Всемирная торговая организация (ВТО) (2008) Понимание ВТО . Всемирная торговая организация: Женева.

Всемирная торговая организация (ВТО) (2011) «Часто задаваемые вопросы о ТАПИС в ВТО», Всемирная торговая организация. [Online] http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tripfq_e.htm, по состоянию на 10 марта 2011 г.

[i] Основные соглашения — Парижская и Бернская конвенции 1883 и 1886 годов соответственно — были включены в ТРИПС, как и части Римской конвенции 1961 года и Вашингтонского договора 1989 года (WTO, 2011).

[ii] Ним — дерево из Южной Азии, экстракт которого долгое время использовался в качестве натуральной медицины, пестицидов и удобрений (CIPR, 2002b: 76)

[iii] Как отмечает Чанг (2001: 15-16), аргумент отрасли о том, что получение прибыли за счет такой строгой патентной защиты имеет решающее значение для инноваций, остается неубедительным. Научное любопытство и человечность часто являются достаточной мотивацией, в то время как государственные средства часто предоставляются для поддержки исследований в частном секторе, и прибыль также может быть получена с помощью «естественных защитных механизмов» (например,грамм. имитационное отставание и репутационное преимущество).

[iv] Ботов (2004) описывает, как развитые страны имели более века — от Парижской конвенции 1883 года до соглашения ВТО в 1995 году — чтобы полностью развить свои режимы ПИС, и предлагает распространить такую ​​же свободу на сегодняшние развивающиеся страны.

–

Автор: Бен Уиллис
Написано в: Плимутский университет
Написано для: Пирс Ревелл
Дата написания: март 2011

Дополнительная литература по электронным международным отношениям

ТРИПС, Дохинская декларация и решение по пункту 6: каковы оставшиеся шаги для защиты доступа к лекарствам? | Глобализация и здоровье

Проблема доступа к лекарствам остается на перекрестке между продолжающейся глобализацией прав интеллектуальной собственности (ПИС) и значительным спросом на лекарства для удовлетворения насущных потребностей общественного здравоохранения среди бедных слоев населения мира.Кампания правительств многих стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), наряду с неправительственными организациями (НПО), была сосредоточена на потенциале торговых соглашений, в частности, Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), чтобы воспрепятствовать доступность доступных лекарств. В 2001 году Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении (известная как Дохинская декларация) подтвердила право государств-членов Всемирной торговой организации (ВТО) толковать и применять ТРИПС таким образом, чтобы поддерживать охрану здоровья населения и в частности, доступ к лекарствам [1].Хотя поначалу это было хорошо принято, вскоре возникло недовольство по поводу толкования конкретного параграфа Дохинской декларации о принудительном лицензировании [2]. После двух лет дальнейших обсуждений в 2003 г. было объявлено Решение ВТО о толковании параграфа 6, в котором указывалось, когда страны могут импортировать лекарства, произведенные в других странах в рамках принудительного лицензирования [3]. ВТО описывает решение по параграфу 6 как устранение «последнего патентного препятствия для импорта дешевых лекарств». [4]

Поскольку одна треть населения мира все еще не имеет доступа к основным лекарственным средствам, эта цифра возрастает до более чем 50% в Азии и Европе. Африка, [5] для сообщества общественного здравоохранения существуют двоякие проблемы.Во-первых, это способность СНСД реально реализовать гибкие возможности, предоставляемые ТРИПС, Дохинской декларацией и решением по параграфу 6 в условиях резкого неравенства в ресурсах здравоохранения и мировой торговой системе в целом. К ним относятся положения об обязательном лицензировании, параллельном импорте и устранении дисбаланса в исследованиях и разработках (НИОКР). Ожидаемая ратификация решения по параграфу 6, от временного решения до постоянной поправки, сопровождается большой неопределенностью — будут ли средства защиты доступны в рамках предлагаемой в настоящее время системы? Во-вторых, озабоченность по поводу подрыва вышеупомянутых с трудом завоеванных гибких возможностей положениями, принимаемыми в рамках различных двусторонних и региональных торговых соглашений.Известные как меры «ТРИПС плюс» или «ВТО плюс», стандарты ПИС, которые обсуждаются и даже принимаются в соответствии с другими торговыми соглашениями, являются более строгими с точки зрения защиты общественного здоровья. Эти два источника беспокойства привели к усилению, а не уменьшению напряженности между сообществами, занимающимися вопросами общественного здравоохранения и торговой политики.

Настоящий документ начинается с краткого обзора достигнутого на сегодняшний день прогресса в области защиты общественного здоровья, доступной в соответствии с соглашением ТРИПС. В нем описывается, как, несмотря на эти важные пояснения, сохраняется озабоченность по поводу способности СНСУД реализовывать конкретные меры.Затем в документе рассматривается дальнейшая угроза, создаваемая мерами ТРИПС-плюс, и содержится призыв к их критической оценке. Центральное место в дебатах о реализации и ТРИПС-плюс занимает понимание фундаментального дисбаланса сил и влияния как внутри страны, так и между странами, определяющее, какие интересы могут и не могут влиять на решения в области торговой политики. В заключение в документе рассматриваются возможные пути продвижения по обеспечению доступа бедных к лекарствам в рамках всех торговых соглашений.

ТРИПС, Дохинская декларация и решение по параграфу 6: Когда охрана общественного здоровья берет верх над торговлей

Соглашение ТРИПС вступило в силу в январе 1995 года, одновременно с созданием ВТО, для облегчения торговли путем заключения всеобъемлющего многостороннего соглашения о правах интеллектуальной собственности, включая патенты, товарные знаки и авторские права.До его внедрения во многих странах защита прав интеллектуальной собственности признавалась неравномерно. Что касается патентов, ТРИПС расширил минимальные стандарты защиты любых изобретений, будь то продукты или процессы, во всех областях технологии без какой-либо дискриминации, при условии проведения обычных тестов на новизну, изобретательность и промышленную применимость [6]. Это включает требование всех членов ВТО предоставлять патенты на фармацевтические инновации. Наряду с предоставлением патентных прав в течение двадцати лет с даты подачи заявки ТРИПС устанавливает процедуры и средства правовой защиты для патентообладателей в целях защиты своих прав.

В принципе, ТРИПС предназначен для создания «равных условий игры» взаимно признанных прав интеллектуальной собственности между всеми государствами-членами, поощряя торговлю и, в свою очередь, экономический рост. Однако с самого начала это соглашение было предметом интенсивных споров, сосредоточенных на том, как его положения влияют на способность бедных людей мира получить доступ к недорогим лекарствам [7, 8]. До 1995 г. страны с низким уровнем дохода (LMIC) вели активную торговлю непатентованными и недавно выпущенными на рынок лекарствами, произведенными в странах, где патентные права не признавались.Для страны-импортера эта торговля была источником более дешевых лекарств, что особенно важно для стран с серьезной ограниченностью ресурсов, сталкивающихся с серьезными проблемами общественного здравоохранения, такими как ВИЧ / СПИД. Соблюдение ТРИПС с 1995 г. потребовало от государств-членов ВТО ограничить такую ​​торговлю и предоставить держателям патентов исключительные права на производство и продажу защищенных лекарств [9, 10]. Для сторонников общественного здравоохранения ТРИПС расширил интересы транснациональных фармацевтических компаний и промышленно развитых стран с крупными фармацевтическими предприятиями, особенно США, Японии и Европейского союза, за счет доступа к недорогим лекарствам для миллионов людей, действительно нуждающихся в них.

Попытки решить проблемы, связанные с защитой общественного здоровья, привели к принятию Дохинской декларации в 2001 году, за которой последовало выполнение Решения по параграфу 6 в 2003 году. В совокупности эти две декларации содержат разъяснения относительно необходимости и имеющихся положений для доступа к родовым препаратам. лекарства. Одним из наиболее важных результатов стал отказ от статьи 31 (f) соглашения ТРИПС, в которой говорится, что принудительная лицензия может быть выдана только для внутреннего использования. Этот пункт запрещает производство непатентованных лекарств для экспорта в страны, не располагающие собственными внутренними возможностями, в результате чего беднейшие страны не имеют доступа к генерическим лекарствам.Отказ позволял стране выдавать принудительную лицензию либо на внутреннее использование, либо на экспорт, исходя из потребностей общественного здравоохранения [11].

Дохинская декларация и решение по параграфу 6 были первоначально восприняты сторонниками общественного здравоохранения как триумф [12]. Похоже, что в соглашениях проводится различие между лекарствами и другими товарами, продаваемыми в торговле, и обеспечивается право государств-членов ВТО поддерживать гибкость, содержащуюся в соглашении ТРИПС, в целях защиты здоровья населения. Свидетельством положительного воздействия соглашений стало снижение количества жалоб на неадекватную защиту прав интеллектуальной собственности, зарегистрированных Торговым представителем США, с пяти в 1999 году до одной в 2002 году [13].

Реализация Дохинской декларации в мире неравенства

Несмотря на утверждения, содержащиеся в Дохинской декларации и решении по параграфу 6, для СНСД, стремящихся реализовать их на практике, остается ряд трудностей.

Соблюдение ТРИПС СНСД и наименее развитыми странами

Хотя Дохинская декларация продлевает переходный период для соблюдения соглашения ТРИПС наименее развитыми странами (НРС) до 2016 года, это не влияет на первоначальный график 2005 года для соблюдения другими СНСД.Различие между НРС и другими СНСД может вводить в заблуждение. НРС — это обозначение, созданное Организацией Объединенных Наций для определения того, какие страны больше всего нуждаются в помощи. Список из примерно пятидесяти стран пересматривается каждые три года Экономическим и Социальным Советом (Ecosoc) в соответствии с такими критериями, как низкий доход, слабые человеческие ресурсы и низкий уровень экономической диверсификации [14]. Однако многие СНСД, такие как Кения и Нигерия, официально не классифицируемые как НРС, остаются очень бедными, а совокупные национальные данные скрывают потребности в охране здоровья бедных слоев населения в них.

Дата соблюдения в 2005 году для большинства СНСД включает страны, которые являются основными поставщиками непатентованных лекарств, такие как Индия, Бразилия и Китай. Индия является четвертым по величине производителем рецептурных лекарств по объему, поставляя 22% мировых генериков и значительную часть вакцин в развивающиеся страны [15]. Основными производителями в Индии являются Ranbaxy, объем продаж которой в 2005 году составил 1,2 миллиарда долларов США, 76% из которых были получены на зарубежных рынках [16, 17]. В 2003 году в Китае было более 4000 фармацевтических заводов, и он является мировым лидером в производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для АРВ-препаратов первого ряда, а также в производстве многих АРВ-препаратов второго ряда [15].Индустрия дженериков Бразилии, состоящая из 37 национальных и 12 иностранных компаний, также быстро растет, чему способствует как внутренний спрос, так и экспортный потенциал [18]. С 2005 года несанкционированное производство и продажа дженериков лекарств по патентам большинством СНСД запрещены. Хотя большинство лекарств, включенных в список основных лекарственных средств ВОЗ, были запатентованы до 1995 г., и поэтому на них не повлияли новые меры, усиление защиты прав интеллектуальной собственности влияет на патентный статус новых и будущих лекарств. Ограничение производства дженериков в соответствии с ТРИПС также снижает конкуренцию, снова повышая цены и снижая доступность [19].Чаще всего упоминается стоимость АРВ-препаратов: генерические версии препаратов второй линии стоят всего 140 долларов США в год (по сравнению с 30 000 долларов США для запатентованных версий) [20]. Тем не менее, ряд других методов лечения стоит дороже. Например, дженерики препарата Gleevac ^® (иминатиб мезилат), жизненно необходимого средства для лечения хронического миелоидного лейкоза, снизили цену с 2000 до 200 долларов США в месяц [21]. Судебный обжалование Новартисом отказа Патентного ведомства Индии в выдаче патента на лекарство с учетом соблюдения Индией ТРИПС в 2005 г. вызвало протесты групп защиты интересов пациентов и НПО [22].

Обязательное лицензирование и параллельный импорт

Хотя в Дохинской декларации разъясняется право СНСД на обязательное лицензирование и параллельный импорт, остается много опасений по поводу его использования на практике. Страны, зависящие от торговли с влиятельными торговыми партнерами, по-прежнему неохотно используют имеющиеся возможности гибкости, опасаясь навлечь на себя гнев в других областях торговли. Усилия Бразилии по бесплатному предоставлению АРВ-препаратов являются часто приводимым примером того, как декларация укрепила позиции СНСУД.Политика Бразилии, объявленная в 1996 г., стала возможной благодаря производству и импорту генерических препаратов первого и второго ряда [23]. С соблюдением Бразилией ТРИПС в 2005 году последнее было запрещено, и стоимость второй линии стала проблематичной. Угрожая ввести принудительное лицензирование, как это разрешено Дохинской декларацией, правительство Бразилии оказало давление на Abbott, Merck и Roche (производителей лопинавира, индинавира, нелфинавира и саквинавира соответственно) с целью существенного снижения цен, что позволило более 100 000 человек получить бесплатное лечение [ 24].В этом случае, хотя угроза принудительного лицензирования привела к уступкам со стороны фармацевтических компаний, гибкость оставалась непроверенной на практике.

Только в 2005 году первая страна выдала принудительную лицензию в рамках отказа на основании защиты здоровья населения. В то время как страны пытались создать запасы противовирусного препарата Тамифлю ^® (озельтамивир) на фоне опасений возможной пандемии гриппа, на патентообладателя Roche было оказано международное давление с целью выдачи добровольных лицензий для разрешения производства другим компаниям.Как страна, потенциально одна из наиболее пострадавших от пандемии, Тайвань решил использовать гибкие возможности, подтвержденные Дохинской декларацией, для обеспечения доступа к Тамифлю ^® . Тем не менее, при этом правительство сделало оговорки, которые предполагали осторожность с его стороны. Несмотря на четкое обоснование действий со стороны общественного здравоохранения, тайваньское правительство по-прежнему заботилось о минимизации потенциального ущерба для своего имиджа как торговой страны. Например, производство будет только для внутренних целей, ограничено до конца 2007 года и будет подлежать «соответствующим» лицензионным платежам компании Roche.Более того, Тайвань израсходует все лекарства, поставляемые «Рош», прежде чем использовать материалы местного производства, а принудительная лицензия может быть отозвана после достижения соглашения о добровольной лицензии. Как заявил заместитель генерального директора Tipo, «В этих обстоятельствах Министерству здравоохранения не потребуется использовать Тамифлю ^® из других источников, кроме Рош, если только в начале следующего года не произойдет пандемия и запасы не будут быстро исчерпаны». [25]

На сегодняшний день наиболее заметным действием по утверждению отказа от статьи 31 (f) было правительство Таиланда, которое в ноябре 2006 г. разрешило Государственной фармацевтической организации производить генерические версии эфавиренца (Stocrin ^® ). до 2011 г. и импортировать дженерики из Индии, пока не будет запущено внутреннее производство [26, 27].В то время как производитель Merck признал, что действие соответствовало ТРИПС, компания заявила, что правительство не провело достаточных консультаций, чтобы позволить, например, переговоры о возможном снижении цены на лекарство. Правительство США также поставило под сомнение действительность лицензии и потребовало от Таиланда отменить решение и провести переговоры с Merck. Непоколебимо, Таиланд сделал шаг вперед в январе 2007 года, выдав еще две обязательные лицензии на Kaletra ^® , запатентованный Abbott, и Plavix ^® , запатентованный Sanofi-Aventis.Эти действия рассматриваются как наиболее серьезная на сегодняшний день попытка аннулировать патенты [28]. Первоначально компания Abbott отреагировала отказом от продажи ряда новых лекарств на тайском рынке, включая термостойкую форму Kaletra ^® . С тех пор компания предложила это лекарство Таиланду и 39 другим странам по цене 1000 долларов США на пациента в год, хотя по-прежнему отказывается от приема других лекарств.

Накопленный на сегодняшний день опыт показывает, что в странах с низким и средним доходом сохраняется общее нежелание полностью тестировать гибкие возможности принудительного лицензирования, доступные в рамках ТРИПС.Во все более глобальной экономике сохранение статуса торгового партнера, приверженного защите прав интеллектуальной собственности, до сих пор имело приоритет над доступом к лекарствам. Сильная реакция на действия правительства Таиланда со стороны США и транснациональной фармацевтической промышленности отражает степень давления на страны, заставляющих их сопротивляться использованию гибких условий ТРИПС.

Исключительность данных и одобрение регулирующих органов

Исключительность данных означает сохранение конфиденциальными данными о безопасности и эффективности нового лекарственного средства органами регулирования лекарственных средств в течение определенного периода времени.Эти данные были бы особенно полезны для производителей дженериков, которым нужно только продемонстрировать с помощью таких данных, что их продукт терапевтически эквивалентен оригиналу (биоэквивалентность). Без доступа к зарегистрированным данным производители генериков должны либо подождать определенный период времени, либо сами воспроизвести исследования. В принципе, рыночная сила эксклюзивности данных менее ограничительна, чем патенты, поскольку она не мешает компаниям создавать свои собственные данные. На практике доступ к таким данным существенно сокращает время, расходы и усилия, необходимые для регистрации новых лекарств [29].Короче говоря, повышение требований к эксклюзивности данных фактически обеспечивает монопольный статус держателя данных, в течение которого он может продавать свой продукт без конкуренции со стороны генерических продуктов.

Расширение патентных прав

В соответствии со статьей 33 ТРИПС «срок охраны не заканчивается до истечения двадцатилетнего периода» с даты подачи заявки. Это период, в течение которого продукт может продаваться с исключительными патентными правами. Однако продолжительность периода защиты может быть сокращена с помощью двух административных процедур — процесса патентной экспертизы и процесса утверждения на рынке.Чтобы избежать «необоснованного сокращения» периода защиты, в соглашении ТРИПС говорится, что патент должен быть выдан в «разумный период времени» (статья 62 (2)). До соблюдения ТРИПС необоснованное сокращение не было проблемой, учитывая, что законодательство США предоставляло период защиты с даты выдачи патента. После соблюдения ТРИПС в 1999 г. был принят Закон США о сроках действия патента, который разрешает продление срока защиты, если патент не будет выдан в течение трех лет.

Пробелы в исследованиях и разработках

Ни Дохинская декларация, ни решение в соответствии с параграфом 6 не затрагивают фундаментальную проблему недостаточного инвестирования в НИОКР по проблемам здоровья, которые преимущественно влияют на СНСД. В период с 1975 по 1997 год на рынке было выпущено 1223 новых химиката. Из 31% терапевтических инноваций только 1% оказался полезным при тропических заболеваниях [30]. НИОКР по-прежнему в значительной степени сконцентрированы в небольшом количестве крупных фармацевтических компаний, расположенных в странах с высоким уровнем дохода, которые стремятся обслуживать эти рынки [31].Например, в разработке больше лекарств от опухолей головного мозга, чем от туберкулеза, который является одним из главных убийц во всем мире, особенно в развивающихся странах [32, 33]. Как коммерческие предприятия, приносящие прибыль, эти компании ориентируются на рынки, которые обещают наибольшую экономическую отдачу. В настоящее время 90% средств на исследования направляются только на 10% мирового бремени болезней [49]. Для большинства СНСД отсутствие внутреннего потенциала в области НИОКР и покупательной способности означает отсутствие разработки лекарств для удовлетворения значительных потребностей здравоохранения.

Необходимость в национальных законах

Отсутствие во многих СНСД соответствующего законодательства, закрепляющего меры защиты, предусмотренные соглашением ТРИПС, Дохинской декларацией и IDDT, остается ключевой проблемой. Важное значение имеет национальное законодательство, поскольку многие положения разрешены только в том случае, если они закреплены в законе. В настоящее время многие НРС имеют более строгую защиту прав интеллектуальной собственности, чем минимально требуется ТРИПС [20]. Из тридцати африканских НРС только две не выдают патенты на фармацевтические препараты [34]. Более того, СНСД могут заявить о наличии гибкости и повысить свою покупательную способность только при наличии соответствующей национальной политики в области лекарственных средств, подкрепленной законодательной базой, касающейся таких вопросов, как использование дженериков, ценообразование на лекарства и налогообложение.

В этом контексте ключевые приоритеты по укреплению национального законодательства в СНСД должны включать положения об обязательном лицензировании как импорта, так и экспорта, определение международного исчерпания прав и параллельного импорта, политику ранней работы и, для НРС, как наилучшим образом использовать доступен переходный период для соответствия. В частности, возможность использования принудительного лицензирования затрудняется из-за сложных правовых и административных барьеров, в том числе из-за того, что принудительное лицензирование не закреплено в законе.Например, в Панаме нет национального законодательного положения о выдаче принудительной лицензии, в то время как Гондурас не включает принудительное лицензирование в качестве средства правовой защиты от антиконкурентной практики или недобросовестной конкуренции [35]. Чтобы исправить это, страны должны изложить сильные правительственные положения с исчерпывающими и полными правами, предоставляемыми в рамках ТРИПС, включая разрешение на патенты для публичного, некоммерческого использования и ускоренное разрешение без долгих переговоров [36]. Это требует четких и понятных процедур, которые не приостанавливают действие принудительной лицензии в случае обжалования.Это будет включать в себя закрепление в законодательстве бремени доказывания нарушения патента на патентообладателе [37]. Не менее важно для стран с производственными мощностями , которые соблюдают ТРИПС с 2005 года, создание законодательной и административной базы для разрешения принудительного лицензирования для экспортных целей. К этим странам относятся Индия, Китай, Бразилия, Канада, Южная Африка и Сингапур [38, 23].

Разделяй и властвуй: подрыв защиты общественного здоровья посредством двусторонних и региональных торговых соглашений

Наряду с вышеупомянутыми препятствиями на пути реализации гибких возможностей ТРИПС, среди защитников общественного здравоохранения существует значительная озабоченность по поводу распространения так называемого «ТРИПС-плюс» меры.Поскольку с 2003 года усилия по либерализации торговли по многосторонним каналам зашли в тупик, основные промышленно развитые страны продолжили переговоры о заключении двусторонних и региональных торговых соглашений за пределами ВТО. Стремясь стимулировать экономический рост за счет торговли, правительства СНСУД согласились на такие меры в обмен на доступ к потенциально прибыльным экспортным рынкам для таких ключевых секторов, как сельское хозяйство и текстильная промышленность. Однако для сообщества общественного здравоохранения положения о защите доступа к лекарствам были согласованы разными способами.

Во-первых, область принудительного лицензирования и параллельного импорта была в центре внимания ограничений ТРИПС-плюс, сужая количество обстоятельств, при которых сторонам разрешается использовать эти меры. Например, в ходе переговоров по Соглашению о свободной торговле в Северной и Южной Америке (FTAA) предлагается, чтобы принудительное лицензирование было разрешено только тогда, когда срок действия патента на продукт истек, или в ситуациях «чрезвычайного положения в стране», с назначением органа выше и выше ВТО для разрешения споров [39].Основания, разрешенные в соответствии с соглашениями между США и Австралией, Иорданией и Сингапуром, ограничиваются антиконкурентной практикой, общественным некоммерческим использованием, чрезвычайным положением в стране или другими чрезвычайными обстоятельствами [40]. В соответствии с соглашением о свободной торговле между США и Австралией, лекарства, произведенные по обязательной лицензии в Австралии, исключаются из параллельного импорта, даже для смягчения кризиса общественного здравоохранения в соседней стране [41, 42]. Подобные меры были согласованы между США и Марокко, а также США и Сингапуром [43] и обсуждаются в переговорах США с десятками других стран.Те же опасения возникают в связи с торговыми соглашениями, заключенными EFTA [44] и Европейским союзом с Таможенным союзом юга Африки (SACU), Чили, Марокко, Мексикой, Палестинской автономией и Иорданией [45, 46].

Во-вторых, меры ТРИПС-плюс усиливают положения, касающиеся эксклюзивности данных, что позволяет крупным фармацевтическим компаниям предотвращать или замедлять конкуренцию со стороны генериков. Хотя ТАПИС уже предусматривает защиту таких данных, многие двусторонние и региональные соглашения расширяют как объем, так и продолжительность такой защиты.Например, Соглашение о свободной торговле между США и Австралией предусматривает пятилетний период защиты «нераскрытых» данных фармацевтических испытаний. Период между странами-членами ЕС еще больше — от восьми до десяти лет [47]. Другие согласованные ограничения включают расширение защиты данных, раскрываемых в рамках маркетинговых процедур гранта (по сравнению с данными, не раскрываемыми в рамках ТРИПС), расширение защиты данных после истечения срока действия патента, чтобы компенсировать время, потерянное во время утверждения маркетинга (США-Чили, США-Иордания, Центральноамериканское соглашение о свободной торговле) и / или запрещение полагаться на данные предварительных испытаний как запатентованных, так и непатентных продуктов органами по утверждению на рынке.Эти более строгие меры защиты вызывают озабоченность, поскольку они снижают способность страны выдавать или использовать принудительное лицензирование для непатентованных лекарств. Если требуется дождаться истечения срока эксклюзивности данных, страна фактически не может эффективно использовать лицензию [47]. Согласно Médicins sans Frontièrs, например, в Гватемале производителям генериков для большинства АРВ-препаратов необходимо подождать пятнадцать лет с даты утверждения оригинального лекарства в стране, прежде чем получить регистрацию своей собственной версии лекарства.В Иордании анализ 103 лекарственных средств, зарегистрированных и начатых после подписания Соглашения о свободной торговле между США и Иорданией в 2001 г., показал, что по крайней мере 79% лекарств не имеют конкуренции с генерическими препаратами из-за эксклюзивности данных, введенной в соответствии с соглашением [48].

Связанная с этим проблема заключается в том, что многие двусторонние и региональные торговые соглашения не допускают так называемого положения Болара. Это положение, также известное как «ранняя работа», позволяет использовать защищенное патентом изобретение или процесс и / или данные без разрешения, чтобы облегчить нормативное утверждение генерического продукта до истечения срока действия патента .Это позволяет дженерикам быстрее выходить на рынок, ускоряя доступ к более дешевым лекарствам. В соответствии с мерами ТРИПС-плюс патентообладатель должен дать согласие на получение разрешения на продажу генерической версии в течение срока действия патента.

В-третьих, продлен срок патентной защиты в соответствии с мерами ТРИПС-плюс. Двусторонние соглашения между США и Иорданией, Чили, Австралией и предложения в рамках FTAA фактически продлевают срок патентной защиты [49]. Родственной формой продления патента является «вечнозеленый», термин, который относится к патентной защите изобретений , в отличие от лекарств , которые на самом деле могут иметь несколько патентов.«Новое применение» существующих соединений или изменение дозы или формы может быть основанием для подачи заявки на продление срока патентной защиты, что предотвратит производство генерических версий лекарства. Хотя это и не разрешено ТРИПС, многие ССТ включают положения о «новом использовании». Даже если заявка на «новое использование» не будет успешной, процесс подачи заявки может привести к значительным задержкам, особенно когда заявки вовлекаются в споры из-за потенциального нарушения патента [46].

Короче говоря, гибкость, доступная в рамках соглашения ТРИПС для защиты общественного здоровья, подвергается эрозии в результате переговоров и согласования мер ТРИПС-плюс.Крупные промышленно развитые страны, стремясь защитить интересы транснациональных фармацевтических компаний, придерживаются стратегии «разделяй и властвуй». Необходимо подумать о том, как сообщество общественного здравоохранения должно действовать, чтобы не допустить дальнейшего подрыва цели доступа к лекарствам.

Подтверждение доступа к лекарствам в качестве глобального приоритета: что можно сделать?

Ограниченный прогресс в улучшении доступа к лекарствам через ТРИПС, подтвержденный Дохинской декларацией и решением по параграфу 6, указывает на необходимость переоценки.В феврале 2004 г. Генеральный директор ВОЗ учредил Комиссию по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению для анализа имеющихся данных и рекомендаций по дальнейшим действиям по совершенствованию систем разработки и доступа к лекарствам в СНСД. Комиссия рассмотрела доступ к лекарствам в более широком контексте структуры отрасли и рыночных стимулов, признав, что права интеллектуальной собственности являются лишь одним из средств стимулирования действий. В своем заключительном отчете Комиссия сделала шестьдесят рекомендаций, разделенных на пять категорий: (а) открытие новых медицинских продуктов; (b) разработка лекарств на основе доклинических и клинических исследований, а также процесс регулирования; (c) поставка новых и существующих продуктов в СНСД; (d) стимулирование инноваций в развивающихся странах; и (e) роли и обязанности ВОЗ по продвижению вперед.

Хотя подробный анализ всех рекомендаций выходит за рамки настоящего документа, наряду с ними необходимо рассматривать варианты выполнения Дохинской декларации и решения по параграфу 6, а также угрозы, создаваемые двусторонними и региональными торговыми соглашениями. Ограничения двух соглашений стали очевидными в попытках принять их в качестве постоянной поправки к статье 31 (f) соглашения ТРИПС. Переговоры по поправке начались в начале 2004 года, и первоначально надеялись, что они будут завершены в течение шести месяцев.Хотя обсуждения не были частью Дохинского раунда многосторонних торговых переговоров, этот вопрос вскоре стал предметом торга в преддверии Гонконгской конференции министров 2005 года влиятельными торговыми странами, стремящимися к уступкам по другим вопросам. особенно сельскохозяйственные субсидии. Попытки найти «постоянное решение» принудительного лицензирования в Совете ТРИПС ВТО в октябре 2005 года натолкнулись на осознание растущим числом СНСД того, что внесенная поправка была чрезмерно громоздкой (см. Рисунок 1).Согласно Médicins sans Frontières (MSF), они возложили «бремя на закупку лекарств, [которое] могло бы отпугнуть, а не стимулировать производство дженериков». [50] Например, если страна хотела бы выдать обязательную лицензию на эфавиренц, тенофовир и ламивудин в качестве тройной комбинированной терапии ВИЧ / СПИДа, для этого потребовались бы отдельные заявки на каждое лекарство с участием трех разных производителей (Bristol-Myers Squibb, Gilead Наук и GlaxoSmithKline). Более того, поскольку процедура требуется для каждого лекарства и каждой страны, любая экономия на масштабе будет потеряна, что потенциально приведет к увеличению цен и уменьшению стимулов для экспортеров.Африканские страны при поддержке других СНСД, включая Бразилию и Индию, безуспешно представили предложенную поправку к Статье 31 (f), которая исключила такие обременительные требования. Они также стремились исключить положения, изложенные в заявлении председателя Генерального совета Карлоса Переса дель Кастильо, сделанном 30 августа 2003 года вместе с решением по параграфу 6 [51]. Однако США решительно выступили против удаления заявления Председателя, считая его неотъемлемой частью самого решения. Попытки стран-членов ЕС в неформальной обстановке предложить подход «золотой середины» не смогли выйти из этого тупика, и после дальнейшего давления на СНСД первоначальная поправка была выдвинута на ратификацию.Поскольку крайний срок — декабрь 2007 г., на сегодняшний день только три страны (США, Швейцария и Сальвадор) из требуемых двух третей членов ВТО ратифицировали поправку. Необходимая сотня стран, необходимых для официальной ратификации, вряд ли будет достигнута, учитывая призывы к бойкоту дальнейшей ратификации со стороны СНСД и НПО.

Требования в соответствии с внесенной поправкой к пункту 31 (f) ТРИПС.

Таким образом, правовой статус Дохинской декларации и решения по параграфу 6 после 2007 года остается неопределенным, как и то, как можно использовать их меры для улучшения доступа к лекарствам.В отчете Комиссии ВОЗ рекомендуется широкий спектр изменений политики, необходимых для улучшения всех этапов производства и использования лекарств. Например, в нем содержится призыв к промышленно развитым странам выделять больше ресурсов на НИОКР по медицинским потребностям СНСД, создавать способы более эффективного обмена информацией, укреплять системы оказания медицинских услуг и продвигать государственно-частные партнерства. Что касается Дохинской декларации и решения по параграфу 6, то в отчете содержится призыв внести изменения в национальное законодательство и институты, чтобы можно было использовать гибкие возможности ТРИПС, использовать обоснования общественного здравоохранения при требовании правил защиты данных, а также к решению по параграфу 6 » должны находиться в поле зрения и, при необходимости, рассматриваться соответствующие изменения для достижения работоспособного решения.»[52]

Хотя настоящий документ поддерживает приведенные выше рекомендации, существует также необходимость рассмотреть более широкий контекст неравенства во власти и влиянии в глобальной экономике. Проблема доступа к лекарствам отражает существующую мировую торговую систему, формально регулируемую 149 государств-членов ВТО, но на практике это результат явного неравенства внутри стран и между ними. Прежде всего, это необходимость признания влиятельных корпоративных интересов, стоящих за глобализацией ПИС, как государственных, так и корпоративных, часто работающих совместно для достижения общих целей.Драхос и Брейтуэйт описывают сам ТРИПС как продукт корпоративной повестки дня, в котором процесс переговоров сильно перекосился в пользу таких интересов [53]. В то время как Дохинская декларация и решение по параграфу 6 были с трудом достигнутыми соглашениями сторонников общественного здравоохранения, Фонс спрашивает, в какой степени соглашения являются подлинными обязательствами по улучшению доступа к лекарствам или расплывчато сформулированными документами, разработанными для того, чтобы дать мало информации? [54]

Учитывая силу и влияние заинтересованных групп, как может сообщество общественного здравоохранения продвигаться вперед для обеспечения доступа к лекарствам? Во-первых, не следует принимать текущую поправку к соглашению ТРИПС.Вместо этого необходимо начать переговоры по упрощенным процедурам в соответствии с Дохинской декларацией и решением по параграфу 6, которые позволят практическую реализацию их мер. Последствия предлагаемой в настоящее время поправки еще не полностью поняты, но отсутствие обязательного лицензирования с 2003 года очень тревожит страны с низким и средним уровнем дохода. В этом отношении следует внимательно следить за действиями правительства Таиланда, а также учитывать, как процедуры влияют на НРС со значительно меньшими возможностями и большей зависимостью от импорта наркотиков.

Во-вторых, СНСД со значительными фармацевтическими рынками, такими как Индия, Бразилия и Таиланд, могут обеспечить лидерство и установить приоритет важности, заявив о гибкости, доступной в рамках ТРИПС для защиты общественного здоровья. Страны с установленными производственными мощностями по производству дженериков, такие как Индия и Китай, должны защитить доступ, приняв гибкие возможности ТРИПС в национальные патентные законы. Например, Чили предприняла активные шаги по защите доступа к лекарствам от положений об эксклюзивности данных даже после подписания соглашения о свободной торговле с США.

В-третьих, и в связи с этим, СНСУД и защитники общественного здравоохранения могут работать сообща, чтобы противостоять давлению, ослабляющему меры защиты общественного здоровья. В двусторонних и региональных торговых переговорах отдельные страны особенно уязвимы для переговорной силы крупных торговых стран. Совместные усилия и объединенные силы имеют решающее значение для дисбаланса сил, присущего торговым переговорам. В мае 2006 года десять стран издали Декларацию министров Южной Америки по интеллектуальной собственности, доступу к лекарствам и общественному здравоохранению.Декларация закрепляет единую позицию против дальнейшего распространения мер ТРИПС-плюс. Пример Руанды показывает, что даже относительно небольшие страны могут сослаться на необходимость общественного здравоохранения заключать более выгодные сделки. Как получатель финансирования PEPFAR, страна получила миллионы долларов США с условием, что лекарства, одобренные Федеральным управлением по лекарственным средствам США (FDA), почти все торговые марки, названные и производимые американскими компаниями, должны быть закуплены. Признавая более высокую стоимость этой оговорки, правительство Руанды приняло закон, требующий покупки непатентованных лекарств, если они доступны для любых программ лечения.США уступили за счет тщательного сотрудничества с другими донорами, и, таким образом, Руанда смогла снизить стоимость закупаемых лекарств и увеличить количество пролеченных пациентов [55]. Потребности Руанды в АРВ были объединены, и США взяли на себя ответственность за закупку необходимых фирменных препаратов, в то время как другие средства пошли на закупку дженериков. Затем лекарственные препараты были соответствующим образом распределены по каждому участку.

В-четвертых, партнерство «Юг-Юг» может быть использовано для смягчения нехватки ресурсов, слабости потенциала и рыночных сбоев.СНСД с развитой фармацевтической промышленностью могут возглавить усилия в области инноваций и передачи технологий [56]. Примером может служить Технологическая сеть по СПИДу, инициатива Аргентины, Бразилии, Китая, Кубы, Нигерии, России, Украины и Таиланда по содействию передаче технологий [57]. Объединенные закупки среди СНСУД, за которые выступает ВОЗ, также могут быть эффективными для достижения более низких цен за счет объединения рынков и повышения эффекта масштаба. Одним из примеров является Организация восточно-карибских государств (OECS), представляющая девять стран Карибского бассейна, которая в 1980-х годах успешно снизила цены на лекарства примерно на 44% по сравнению с первоначальными ценами в отдельных странах.

В-пятых, меры защиты здоровья населения должны быть признаны в качестве отправной точки в рамках всех торговых соглашений, независимо от того, заключаются ли они на многостороннем, региональном или двустороннем уровнях, и должны быть отделены от высокоуровневой «торговли лошадьми», которая обычно имеет место между сторонами переговоров. . СНСД — не единственные страны, которые выиграют от защиты общественного здоровья в рамках ТРИПС. Проблема доступа к лекарствам для удовлетворения критических потребностей общественного здравоохранения возникла во время преднамеренного распространения сибирской язвы в США неизвестными сторонами в 2001 году.Потенциальная нехватка антибиотика Cipro ^® (ципрофлоксацин) побудила производителя Bayer согласиться на добровольную лицензию. После интенсивных переговоров США и Канада в октябре 2001 г. достигли договоренности о том, что Bayer будет поставлять увеличенное количество препарата по «существенно заниженной цене» [58]. В соглашении правильно учтена вероятность того, что крупный террористический акт не произойдет сразу и запасы могут быть накоплены в течение нескольких лет. С 2003 г. аналогичные опасения высказывались по поводу необходимости создания запасов противовирусных препаратов на случай пандемии гриппа.И снова нехватка во всем мире запатентованного лекарства, в данном случае осельтамивира фосфата (Тамифлю ^® ), вызвала споры о важности защиты ПИС по сравнению с охраной здоровья населения. Хотя в обоих случаях удалось избежать использования принудительного лицензирования, они продемонстрировали, что не только СНСД уязвимы перед серьезными угрозами общественному здоровью. После паники сибирской язвой правительство США неоднократно заявляло о своей приверженности делу общественного здравоохранения [59], включая ссылки на Дохинскую декларацию как на одну из четырех основных переговорных целей в отношении ПИС в Законе о содействии торговле 2002 года.Этот закон уполномочивает президента направлять подписанные торговые соглашения в Конгресс для рассмотрения в ускоренном порядке [60]. На практике торговый представитель США проигнорировал Дохинскую декларацию на двусторонних торговых переговорах, вместо этого возглавив толчок к глобализации более строгих ПИС [61–63]. Возросшая способность болезней распространяться через границы в результате глобализации означает, что подрыв способности СНСД таким образом может оказаться недальновидным. Хотя бедные страны явно более уязвимы перед угрозами общественному здоровью, чем другие, ни одна страна не остается вне досягаемости в мире усиливающейся глобализации.

Наконец, роль фармацевтической промышленности в этих дебатах имеет решающее значение, учитывая ее жизненно важную роль в открытии и разработке эффективных лекарств. Он остается одним из самых прибыльных секторов бизнеса из списка Fortune 500 [64, 65], хотя и не оказался невосприимчивым к неудачам. Истечение срока действия патентных прав на высокоприбыльные продукты, острая конкуренция со стороны генериков, неспособность разработать новое поколение «блокбастеров» и общественная критика бросили тень на отрасль. Явные противоречия между получением прибыли и общественными интересами разрешить нелегко.Сам по себе рынок не решит проблему доступа к лекарствам для бедных слоев населения мира. Для фармацевтических компаний, стремящихся к мировым рынкам, глобализация прав интеллектуальной собственности рассматривается как существенная часть окупаемости инвестиций в разработку и маркетинг новых лекарств, оцениваемых (и оспариваемых некоторыми группами [66]) на уровне 802 миллионов долларов США за лекарство [67]. Более того, доступ к лекарствам рассматривается многими представителями отрасли как проблема, возникающая из-за неправильного назначения, нерационального использования и выбора, плохих цепочек распределения и неустойчивого финансирования [68].

Проблема доступа к лекарствам в СНСУД действительно связана с более широкими потребностями развития и, несомненно, может стать менее острой по мере достижения экономического и социального прогресса. Однако, как утверждает Комиссия ВОЗ по макроэкономике и здоровью, хорошее здоровье является важным компонентом сокращения бедности и социально-экономического развития [69]. Борьба с болезнями жизненно важна для экономического успеха. Коллективное пренебрежение потребностями общественного здравоохранения в СНСД поддерживает порочный круг плохого здоровья и отсталости.Соответственно, поиск путей улучшения доступа может способствовать улучшению здоровья и более быстрому развитию. Для фармацевтических компаний создание новых рынков в СНСД может обеспечить долгосрочную устойчивость и рост. Например, по оценкам Глобального альянса по разработке противотуберкулезных препаратов, рынок противотуберкулезных препаратов вырастет с примерно 412–470 миллионов долларов США в 2006 году до 612–670 миллионов долларов США к 2010 году [70].

% PDF-1.3 % 4 0 obj> поток конечный поток эндобдж 19 0 obj> / ProcSet 18 0 R >> endobj 3 0 obj> endobj 21 0 obj> / ProcSet 35 0 R >> / MediaBox [0 3.84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 36 0 руб. >> endobj 37 0 obj> / ProcSet 51 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 52 0 руб. >> endobj 53 0 obj> / ProcSet 67 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 68 0 руб. >> endobj 69 0 obj> / ProcSet 83 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 84 0 руб. >> endobj 85 0 obj> / ProcSet 99 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 100 0 руб. >> endobj 101 0 obj> / ProcSet 115 0 R >> / MediaBox [0 3.84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 116 0 руб. >> endobj 117 0 obj> / ProcSet 131 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 132 0 руб. >> endobj 133 0 объект> / ProcSet 147 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 148 0 руб. >> endobj 149 0 объектов> / ProcSet 163 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 164 0 руб. >> endobj 2 0 obj> endobj 167 0 объект> / ProcSet 181 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 182 0 руб. >> endobj 183 0 объект> / ProcSet 197 0 R >> / MediaBox [0 3.84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 198 0 руб. >> endobj 199 0 объект> / ProcSet 213 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 214 0 руб. >> endobj 215 0 объект> / ProcSet 229 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 230 0 руб. >> endobj 231 0 объект> / ProcSet 245 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 246 0 руб. >> endobj 247 0 объект> / ProcSet 261 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 262 0 руб. >> endobj 263 0 объект> / ProcSet 277 0 R >> / MediaBox [0 3.84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 278 0 руб. >> endobj 279 0 объект> / ProcSet 293 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 294 0 руб. >> endobj 295 0 объект> / ProcSet 309 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 310 0 руб. >> endobj 311 0 объект> / ProcSet 325 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 326 0 руб. >> endobj 166 0 объект> endobj 328 0 объект> / ProcSet 342 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652.8] / Тип / Страница / Содержание 343 0 руб. >> endobj 344 0 объект> / ProcSet 358 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 359 0 руб. >> endobj 360 0 obj> / ProcSet 374 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 375 0 руб. >> endobj 376 0 obj> / ProcSet 390 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 391 0 руб. >> endobj 392 0 объект> / ProcSet 406 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 407 0 руб. >> endobj 408 0 obj> / ProcSet 422 0 R >> / MediaBox [0 3.84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 423 0 руб. >> endobj 424 0 obj> / ProcSet 438 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 439 0 руб. >> endobj 440 0 obj> / ProcSet 454 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 455 0 руб. >> endobj 456 0 obj> / ProcSet 470 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 471 0 руб. >> endobj 472 0 объект> / ProcSet 486 0 R >> / MediaBox [0 3,84 431,04 652,8] / Тип / Страница / Содержание 487 0 руб. >> endobj 327 0 объект> endobj 5 0 obj > эндобдж 6 0 obj > эндобдж 7 0 объект > эндобдж 8 0 объект > эндобдж 9 0 объект > эндобдж 10 0 obj > эндобдж 11 0 объект > эндобдж 12 0 объект > эндобдж 13 0 объект > эндобдж 14 0 объект > эндобдж 15 0 объект > эндобдж 16 0 объект > эндобдж 17 0 объект > эндобдж 18 0 obj [/ PDF / Text / ImageB / ImageI / ImageC] эндобдж 20 0 obj> поток xZKs8 * ANf

Отказ ВТО от TRIPS для вакцин против COVID-19

Вопросы и ответы с Энтони Д.SO, MD, MPA

Администрация Байдена объявила, что будет добиваться «отказа от ТРИПС» в отношении защиты интеллектуальной собственности, связанной с вакцинами COVID.

В этом вопросе и ответе Энтони Д. Со, доктор медицины, MPA, профессор международной практики здравоохранения, объясняет отказ от прав и его значение для вакцин против COVID-19.

Что такое отказ от TRIPS для вакцин COVID?

Отказ от прав ТРИПС относится к предложению, выдвинутому правительствами Южной Африки и Индии во Всемирную торговую организацию, об отказе от защиты прав интеллектуальной собственности на технологии, необходимые для предотвращения, сдерживания или лечения COVID-19, «до тех пор, пока не будет введена повсеместная вакцинация. во всем мире, и у большинства населения мира выработался иммунитет.”

В 1995 году, когда появилась Всемирная торговая организация, те, кто присоединились к ней в качестве членов, согласились, что в обмен на снижение торговых барьеров они будут соблюдать Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности или ТРИПС.

Это Соглашение, продвигаемое экономикой, основанной на знаниях, такой как Соединенные Штаты, и многонациональной исследовательской фармацевтической промышленностью, налагает основу защиты прав интеллектуальной собственности, от патентов до авторских прав.До того, как это было согласовано, более 50 стран не признавали патентную защиту фармацевтических продуктов. Соглашение ТРИПС изменило это и после переходного периода в 10 лет ужесточило эти требования для всех, кроме наименее развитых стран.

Страны со средним уровнем дохода, такие как Индия, к 2005 году перешли в соответствие. Отказ от прав ТРИПС просто направлен на временное приостановление этих мер защиты до тех пор, пока пандемия не закончится, чтобы мир мог лучше получить доступ к знаниям, необходимым для борьбы с самой страшной пандемией за столетие.

В чем причина отказа от защиты интеллектуальной собственности на вакцины против COVID?

Обмен ноу-хау при производстве вакцин против COVID-19 является ключом не только к расширению производства, но и к продвижению второго поколения вакцин, которые нам понадобятся для решения возникающих вариантов.

Ни один производитель вакцин не может производить достаточно вакцин, чтобы покрыть весь земной шар, а спрос намного превышает предложение, при этом на страны с высоким уровнем доходов приходится львиная доля зарезервированных доз.Сторонники отказа от ТРИПС задаются вопросом, как может быть правильным для многонационального производителя вакцин обладать исключительными правами, которые могут помешать другим фирмам предпринять шаги для удовлетворения потребностей в вакцинах, особенно на рынках, не обслуживаемых нынешними производителями вакцин. Они утверждают, что общественность уже заплатила один или два раза за такие инновации, либо авансом в виде затрат на исследования и разработки (НИОКР), либо через гарантии покупки этих продуктов, либо и то, и другое.

Moderna от COVID-19 — одна из двух, используемых в настоящее время на основе мРНК-платформы — была оплачена в основном Соединенным Королевством.Правительство Южной и на самом деле Moderna пообещало не применять свои патенты, связанные с вакциной COVID-19, во время пандемии. Однако создание вакцины Moderna, вероятно, связано с запатентованным оборудованием и процессами других компаний, поэтому отказ от патентной защиты в отношении одной части процесса может не помочь другим компаниям создать весь «рецепт».

Вот почему отказ от TRIPS считается важным для обеспечения свободы действий других производителей вакцин. Следует также признать, что отказ от ТРИПС может ускорить расширение масштабов некоторых вакцин против COVID-19 там, где еще существуют неиспользованные возможности для производства вакцин, а также может побудить существующих производителей вакцин активизировать свои усилия по передаче технологий.

Отметив свою готовность продвигаться вперед с текстовыми переговорами по поводу отказа от ТРИПС во Всемирной торговой организации, Соединенные Штаты сигнализируют о серьезном сдвиге в своей политике. Однако это только начало процесса.

Кто возражает против отказа от TRIPS и почему?

Другие страны с высоким уровнем доходов, от стран ЕС и Великобритании до Японии и Австралии, еще не присоединились к Соединенным Штатам в поддержке переговоров об отказе от ТРИПС.Многонациональные фармацевтические компании открыто выступили против отказа, а формы раскрытия информации за первый квартал 2021 года показывают, что более 100 лоббистов были привлечены для того, чтобы выступить против отказа от требований ТРИПС.

Основные аргументы сводятся к защите стимулов для будущих фармацевтических инноваций. Идея состоит в том, что компании будут неохотно вкладывать средства в новые технологии, если они чувствуют, что не могут получить полную финансовую выгоду от своих успехов.

Тем не менее, до того, как COVID-19 поразил, исследования и разработки пандемических вакцин в значительной степени игнорировались частным сектором, и государственное финансирование, по понятным причинам, должно было поддерживать эту работу.Многие из первых вакцин против COVID-19, которые поступили на рынок, зависели от налоговых долларов, чтобы обеспечить их эффективное развитие.

Одним из ключевых аспектов создания успешных вакцин против COVID-19 является процесс стабилизации шипового белка COVID-19. Это нововведение в значительной степени зависело от государственного финансирования, и все вакцины, которые в настоящее время продаются на рынке США, основаны на этой технологии. Но хотя все они получили пользу от интеллектуальной собственности, финансируемой государством, ни одна компания по производству вакцин не сделала шаг вперед, чтобы присоединиться к глобальным усилиям по добровольному обмену своими ноу-хау через пул доступа к технологиям COVID-19 (C-TAP), запущенный ВОЗ при поддержке Коста-Рика и 40 коспонсоров государств-членов.

Другой вопрос, поднятый противниками отказа: смогли ли компании получить значительную отдачу от своих инвестиций? Кажется, да. На рынке, почти полностью созданном за счет закупок вакцин против пандемии государственным сектором, Pfizer принесла 3,5 миллиарда долларов выручки от вакцины против COVID-19 в первом квартале этого года с предполагаемой рентабельностью в 20%, что является самым высоким показателем. генератор доходов. Партнер Pfizer, компания BioNTech, получила авансовое государственное финансирование как от правительства Германии, так и от Европейского инвестиционного банка, в то время как сама Pfizer уже получила 6 миллиардов долларов от США.Правительство С. в гарантированных закупках вакцины против COVID-19. Таким образом, даже если бы отказ от ТРИПС позволил другим производителям вакцин удовлетворить огромный неудовлетворенный спрос, трудно утверждать, что государственный сектор еще не предоставил многомиллиардные стимулы для продвижения необходимых инноваций.

Фармацевтическая промышленность также утверждала, что отказ от ТРИПС не ускорит расширение масштабов вакцины против COVID-19. Этот аргумент отражает тот факт, что производственный процесс очень сложен и его трудно разработать без широкой поддержки существующих производителей.

Это может быть особенно верно для технологии мРНК. Хотя мРНК-вакцины-кандидаты также появляются в Индии и Китае, ландшафт интеллектуальной собственности на мРНК-вакцины сильно фрагментирован, и половина этих патентных заявок принадлежит горстке фармацевтических компаний. Отказ от TRIPS расчистит путь для этих фирм по мере того, как они начнут клинические испытания, не беспокоясь о противоречивых патентных заявках, которые не могут быть разрешены в пандемии.

В отличие от Pfizer и Moderna, которые производят вакцины с мРНК, AstraZeneca / Oxford заключила еще много соглашений о передаче технологий с производителями вакцин в странах с низким и средним уровнем доходов для своей вакцины, основанной на технологии аденовирусного вектора, которую легче производить и распространять.Цена вакцины, составляющей 3 доллара за дозу, также вдвое меньше, чем цена вакцины Pfizer / BioNTech в Африканском союзе.

Поскольку производители вакцин первого поколения уже сосредоточили свое внимание на бустерных дозах для вариантов, затрагивающих страны с высоким уровнем доходов, будут ли они так же сосредоточены, когда вариант распространяется на рынки стран с низким уровнем дохода, которые в основном остаются невакцинированными? Две трети членов ВТО поддерживают отказ от ТРИПС, потому что они не уверены, что их потребности в области общественного здравоохранения в связи с COVID-19 будут удовлетворены за счет сохранения патентной защиты в обычном порядке.Возможно, это отражает опыт правительств этих стран в обеспечении доступа к вакцинам Pfizer / BioNTech, не говоря уже о строительных блоках знаний для разработки вакцин второго поколения. Pfizer просит правительства предоставить государственные активы, такие как резервы федерального банка, здания посольств или военные базы, в качестве гарантии от возмещения стоимости будущих судебных разбирательств.

Что еще, помимо решения вопросов интеллектуальной собственности, необходимо для увеличения производства вакцин?

Эти переговоры об отказе от ТРИПС не состоятся в одночасье, как и расширение передачи технологий и наращивание производства вакцин против COVID-19.

В перспективной статье для нового научного журнала Cell мы недавно обсудили сложные вопросы, связанные с расширением производства вакцин и, что важно, с обеспечением того, чтобы эти вакцины попали не только в страны с высоким уровнем доходов, но и на более справедливые уровни для тех, кто в нужде по всему миру. Это будет включать, среди прочего:

• Государственные инвестиции в передачу технологий
• Заключение договоров на существующие и новые производственные мощности
• Источники других ресурсов, например стеклянных флаконов
• Объекты объединенных закупок, от ЮНИСЕФ до Оборотного фонда Панамериканской организации здравоохранения для доступа к вакцинам, для эффективной закупки и доставки вакцин.

Нам также необходимо будет уделить первоочередное внимание расширению масштабов вакцины второго поколения, которые были адаптированы для борьбы с появляющимися вариантами или которые лучше подходят для доставки там, где отсутствуют сверххолодовые цепи.

Источник: So AD, Ву Дж. Достижение справедливости в зависимости от пути распространения вакцины против COVID-19 во всем мире. Med 2021; 2 (4): P373-377. DOI: https://doi.org/10.1016/j.medj.2021.03.004

Что делать дальше?

В ближайшие годы нам понадобятся вакцины от COVID-19.Необходимо создать устойчивый и доступный по цене трубопровод, который будет своевременно обеспечивать всех нуждающихся, а не только жителей богатых стран.

В лучшем случае отказ от TRIPS для обмена знаниями и технологиями, связанными с COVID-19, может заложить важную основу для инновационной экосистемы, которая обеспечит более справедливый путь выхода из пандемии, чем мы использовали при пандемии.

Но никто не сомневается в том, что впереди предстоит трудный путь в переговорах по тексту этого отказа и во всей последующей работе, чтобы он мог эффективно изменить ситуацию.Естественно возникнут другие вопросы, в том числе подход к интеллектуальной собственности для тестов и лечения COVID-19, а также обмен ключевыми результатами исследований и данными.

В ближайшей перспективе США также должны взять на себя обязательство внедрить механизмы обмена вакцинами COVID-19, особенно в связи с замедлением внедрения вакцин.

Мы предложили временный обмен, например, на зарезервированные в США дозы еще не утвержденной вакцины AstraZeneca / Oxford со странами, ожидающими и готовыми использовать эту вакцину сейчас.Просто поменяв местами нашу очередь в очереди, дозы вакцины могут быть доставлены тем, кто в них отчаянно нуждается, раньше. Потребуется больше таких договоренностей, особенно потому, что поставки вакцины AstraZeneca / Oxford во всем мире с тех пор были прерваны из-за разворачивающегося возрождения COVID-19 в Индии, откуда поступала большая часть ее производства.

Тем временем мир не должен терять время на увеличение инвестиций государственного сектора в остальную часть цепочки поставок, от производства до логистической доставки этих вакцин.США могут возглавить коалицию желающих развивать и расширять использование таких платформ для вакцин за счет передачи технологий. История запомнит, что было сделано, чтобы встретить этот момент.

Энтони Со, доктор медицины, MPA, профессор практики международного здравоохранения и директор-основатель инициативы «Инновации + дизайн, обеспечивающие доступ» (IDEA).

СВЯЗАННЫЙ СОДЕРЖАНИЕ